Практически 80% всего населения планеты поражены вирусом папилломы человека. Сейчас известно более 100 различных штаммов этого заболевания. К счастью, большинство из них неопасны. Они приводят только к появлению бородавок, но никак не влияют на жизнедеятельность всего организма. Но существуют которые обнаруживаются у всех тех пациентов, у которых был выявлен рак шейки матки, заднего прохода, наружных половых органов или гортани.

Прививка от вируса папилломы человека

Современные исследователи утверждают, что наличие в организме ВПЧ еще не значит, что у человека появится раковое заболевание. Но такой пациент попадает в группу риска. Ведь вирус изменяет клетки и делает возможным развитие опухоли.

Фармацевтические компании разработали специальные прививки, которые стимулируют клетки иммунной системы. А это не дает возможности вирусам проникнуть в организм и закрепиться в нем. В настоящее время пациенты могут выбирать, какую прививку - «Гардасил» или «Церварикс» делать. Обе вакцины защищают от двух типов ВПЧ, которые являются основными предвестниками рака шейки матки и заднего прохода.

Особенности прививки «Гардасил»

Следуют понимать, что любая из указанных вакцин не способна излечить человека от ВПЧ. Но «Гардасил» (прививка) активна в отношении 4-х типов ВПЧ. Из них 16 и 18 штаммы являются высокоонкогенными, а 6 и 11 вызывают половые бородавки - так называемые остроконечные кондиломы.

Делать прививку лучше всего в том возрасте, когда человек еще не успел заразиться указанным вирусом. Производители вакцин рекомендуют вакцинировать детей и подростков до начала половой жизни.

Сфера использования

Если вы хотите сделать прививку «Гардасил», то вам следует знать, что она защищает от заражения 4-мя а именно 6, 11, 16 и 18. Всеми остальными подвидами ВПЧ пациент может заразиться в течение жизни. Но они не так опасны. Введенная вовремя вакцина может предотвратить развитие дисплазии, а в ряде случаев даже рака влагалища, шейки матки, заднего прохода и наружных половых органов, вызванных 16-м и 18-м типами ВПЧ как у женщин, так и у мужчин.

Если говорить о прививке «Церварикс», то она защищает от развития тех же болезней. Это обусловлено тем, что она активна в отношении двух типов ВПЧ - 16 и 18.

Возможные риски

Все чаще сейчас можно встретить информацию о том, что «Гардасил» - прививка от беременности. По мнению некоторых людей, массовая в подростковом возрасте - это коварный план по уничтожению населения путем его вымирания. Многие говорят о схожести схемы использования указанного препарата с прививками, которые разрабатывались фондом Рокфеллера и предназначались для провоцирования выкидышей.

Также противники вакцинации говорят о том, что это не является гарантией того, что рака у пациента не будет. Но производители вакцины лишь подтверждают тот факт, что их препарат предназначен для предотвращения закрепления вируса папилломы человека в организме.

Кроме того, исследователи утверждают, что причиной выкидышей и преждевременных родов у многих стала имена вакцина «Гардасил». Прививка, по рекомендации производителя, должна делаться в идеале до начала половой жизни или для предупреждения осложнений, которые может вызывать ВПЧ. Поэтому говорить об осложнениях или неэффективности вакцинирования во время беременности нет смысла. Более того, инструкция содержит сведения о том, что желательно предохраняться от возможного зачатия на протяжении курса вакцинации и не проводить его, если факт беременности уже подтвержден.

Способы применения

Существует две схемы введения вакцины «Гардасил». Прививка делается трижды. Если придерживаться обычной схемы, то вторая инъекция проводится спустя два месяца после первой. А третья - еще через 4 месяца после второй. То есть курс вакцинации растягивается на полгода.

Но есть и ускоренный вариант. Так можно вторую дозу ввести через месяц после первой, а третью - через три после второй. То есть полный курс будет длиться 4 месяца. Но даже если был нарушен установленный интервал, не стоит переживать. Курс будет считаться завершенным в том случае, если на протяжении одного года успеть сделать три прививки.

Для всех возрастных групп используется одинаковое количество препарата - 0,5 мл. Его вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу. Также можно делать инъекции в верхнюю наружную поверхность средней части бедра.

Медсестра, делающая указанные инъекции, должна знать все правила ее использования. Так, перед употреблением одноразовый шприц (флакон) с вакциной необходимо встряхнуть так, чтобы получилась однородная мутная взвесь. Доза вводится в один прием, а место инъекции обрабатывается 70% спиртом.

Если во флаконе или шприце видны посторонние включения, частицы, цвет ее изменен или она не однородна, это свидетельствует о ее непригодности.

Необходимые сведения

Читая о прививке «Гардасил» отзывы, часто можно встретить мнение, что она не помогает избавиться от рака. Это действительно так. Она предназначена лишь для профилактики в отношении ряда заболеваний, среди которых есть и онкологические. Также ее нельзя использовать для избавления от любых типов ВПЧ. Смысл от ее введения есть только в тех случаях, когда пациент еще не заражен теми штаммами, относительно которых эффективна указанная вакцина. Она не оказывает никакого влияния на уже активные инфекции в организме, которые были вызваны ВПЧ. Также незавершенный курс не может защитить от возможного заражения. Поэтому использование барьерных методов контрацепции в период вакцинации является обязательным. Также не стоит читать о прививке «Гардасил» отзывы, в которых говорится о заражении другими половыми инфекциями. Она не является методом предохранения от иных заболеваний.

Как и при использовании любых других вакцин, не у всех пациентов наблюдается ожидаемый иммунный ответ. Она показала результат у 99% исследуемых людей. При ее введении нельзя исключать ситуации развития анафилактического шока. Поэтому если «Гардасил» (прививка) в школе делается, то под рукой у медсестры всегда должны быть средства неотложной терапии. На протяжении 30 минут за пациентом необходимо наблюдать. Чаще всего реакция в виде обмороков встречается у молодых женщин и подростков.

Осложнения

Помимо редких ситуаций, когда возникает анафилактическая реакция, возможны и другие побочные действия, после того как была введена прививка «Гардасил». Отзывы и информация от производителя свидетельствуют о том, что часто пациенты жалуются на зуд и боль в месте введения и в конечностях, на образование гематомы или повышение температуры. Практически каждый десятый отмечает припухлость, покраснение места введения препарата.

Также многие пациенты, после того как им была сделана прививка «Гардасил», отзывы оставляли о появлении усталости, озноба, общего дискомфорта, тошноты, рвоты, бронхоспазма, крапивницы. Но оценить достоверность этих сведений и установить связь описанных осложнений с введением препарата не представляется возможным.

Комбинирование препаратов

Если вы начали курс вакцинации средством «Гардасил», то последующие инъекции необходимо делать только с использованием указанной прививки. Ее можно вводить одновременно и с другими препаратами. Временного перерыва не требуется, если пациенту необходимо сделать рекомбинантную вакцину, активную в отношении гепатита В, менингококка, дифтерии, коклюша (с использованием бесклеточного компонента), столбняка, полиомиелита. Главное - вводить их в разные участки.

Также в результате исследований было установлено, что применение гормональных контрацептивов, противовоспалительных препаратов, анальгетиков, антибиотиков, витаминных комплексов, стероидных средств не влияет на эффективность и безопасность вакцины «Гардасил». Прививка не проверялась на тех пациентах, которые применяют иммунодепрессанты.

Иммунобиологические свойства

Говоря обо всех возможных достоинствах и недостатках препарата, многие не знают, как именно действует вакцина. В ее состав входят высокоочищенные белки вируса папилломы человека 6, 11, 16 и 18 штаммов. Помимо этого, прививка содержит адъювант, L-гистидин, дрожжевой белок, борат натрия. Вопреки распространенному мнению, вакцина не имеет в своем составе вирусов (мертвых либо живых), в ней есть лишь вирусоподобные частицы, которые не способны размножаться. Зато они позволяют получить необходимый иммунный ответ.

Входящие в вакцину белки продуцируются с помощью раздельной ферментации. Каждый из типов вируса очищен, он адсорбируется на специальном адъюванте, который содержит алюминий. Все, кто знает принцип действия вакцины, понимают, что «Гардасил» - В результате ее применения продуцируются антитела, которые сохраняются на протяжении 36 месяцев (по некоторым данным они активны более 8 лет). Но в процессе исследования не было установлено необходимости проводить ревакцинацию.

Применение

Используется «Гардасил» (прививка) в России достаточно широко. На правительственном уровне были приняты программы, согласно которым девочки в РФ вакцинируются бесплатно. Прививку делают в школах, медицинских центрах, поликлиниках. На такой шаг правительство пошло потому, что в 2000-х годах была зафиксирована неутешительная статистика. В России от рака шейки матки ежедневно умирало 18 женщин. А на Земле указанный диагноз устанавливался каждые 2 минуты.

Полностью избавиться от онкологии, конечно, не получится, но снизить риск развития опухолей можно. Ведь при своевременной вакцинации можно предотвратить развитие рака шейки матки, который развивается вследствие изменения клеток вирусом папилломы человека.

Альтернативные средства

Найти иные препараты, которые могут защитить от развития онкологических заболеваний, можно лишь в том случае, если понимать, для чего необходим «Гардасил» (прививка). От чегопомогает вакцина, может объяснить каждый гинеколог и иммунолог. Как было сказано ранее, она не способна излечить от ВПЧ и тем более от рака, но с ее помощью можно исключить вероятность заражения вирусом папилломы человека и развития онкологических заболеваний, вызванных им.

Альтернативой является вакцина «Церварикс». Например, «Гардасил» (прививка) в Украине появилась лишь в 2014 году. До этого времени вакцинация проводилась лишь с использованием препарата «Церварикс», который активен в отношении двух типов вируса - высокоонкогенных штаммов 16 и 18. Правда, повсеместной и обязательной вакцинации в Украине не было.

Выбирать между этими прививками лучше вместе с врачом. При этом не стоит забывать, что они одинаково эффективны в отношении ВПЧ 16, 18 типов в тот период, когда в организме еще нет указанной инфекции. Но «Гардасил» способен защитить еще от 6, 11 штаммов, вызывающих генитальные бородавки. Это означает, что у пациента даже после прохождения полного курса вакцинации средством «Церварикс» могут появиться кондиломы на шейке матки и наружных половых органах. Использование препарата «Гардасил» исключает развитие такого сценария. Но обе указанные вакцины не способны защитить от массы иных штаммов указанного вируса.

Особенности использования

Перед тем как вам будет введена вакцина, необходимо уточнить условия ее хранения. Так, она должна находиться в холодном месте (от +2 до +8 0 С), в которое не проникает дневной свет. Но замораживание ее недопустимо. Годен препарат на протяжении 3-х лет, после истечения указанного срока, его необходимо утилизировать.

Также существует ряд вопросов относительно использования прививки «Гардасил» в более зрелом возрасте. Так, например, производитель утверждает, что под программу вакцинации могут попадать все подростки, независимо от пола, и женщины в возрасте до 45 лет. Хотя многие исследования говорят о том, что вакцинирование после 26 лет уже не дает ожидаемого результата. В большинстве случаев это может быть связано с тем, что женщина к такому возрасту уже является носительницей вируса папилломы человека. Поэтому прививка не может защитить от инфицирования и, соответственно, предотвратить развитие онкологического заболевания.

Многие специалисты говорят о том, что гораздо более эффективным будет регулярное наблюдение у гинеколога и ежегодное проведение цитологического исследования. Оно не поможет предотвратить болезнь, но сможет выявить любые изменения на ранних стадиях.

Конечно, можно встретить информацию и о том, что не смог защитить от рака «Гардасил». Отзывы свидетельствуют о том, что даже у привитых могут развиться онкологические заболевания шейки матки, заднего прохода, влагалища или наружных половых органов. Это может быть обусловлено тем, что прививка защищает от двух высокоонкогенных типов вируса - 16, 18. Но в 30% случаев обнаружения онкологических заболеваний находят другие штаммы ВПЧ, инфицирование которыми также могло стать толчком к развитию рака. Поэтому ни в коем случае нельзя считать вакцинацию панацеей от онкологических болезней. Только регулярные обследования у гинеколога и проведение мазка на цитологию позволят контролировать состояние здоровья.

Вакцина под названием Гардасил используется для предупреждения заражения одной из наиболее распространенных среди людей инфекций - папилломавирусной. Штаммы вируса, которые ее вызывают, при подходящих условиях провоцируют появление бородавок на коже или остроконечных кондилом на слизистых поверхностях.

Некоторые штаммы особенно опасны, поскольку могут привести к возникновению раковых опухолей половых органов. Избавиться от вируса папилломы человека полностью на сегодняшний день невозможно, однако избежать заражения посредством вакцинации вполне реально.

Состав и особенности действия вакцины Гардасил

Вакцинирование Гардасилом осуществляется добровольно и защищает от заражения несколькими штаммами ВПЧ. Использование данной вакцины специалисты считают оправданным, поскольку ее эффективность доказана.
Гардасил включает в себя синтетические белки, структура которых сходна с вирусной. Когда белки попадают в организм, они активизирует иммунитет, в результате чего начинают вырабатываться антитела. В случае проникновения в организм возбудителя ВПЧ заболевания не станет развиваться, поскольку этому препятствуют антитела.

В состав Гардасила также входит немного гидроксида алюминия, необходимого для активизации иммунной системы. Доказано, что суспензия безопасна, поскольку в ней отсутствуют активный вирус. Вакцина выпускается либо во флаконе, либо в шприце. Хранить вакцину следует при определенной температуре, указанной в инструкции. Курс вакцинирования проводится в три этапа: каждая инъекция ставится через определенные временные промежутки.

Использование вакцины Гардасил

Вакцина Гардасил - это не лекарство, поэтому уничтожить вирус, попавший в организм, она не может. Единственное ее назначение - воспрепятствовать развитию заболевания. Поэтому врачи рекомендуют пациентам, принявшим решение вакцинироваться, сдать соответствующие анализы.

Особенно эффективной прививка будет для таких категорий людей:

• представительниц женского пола, не живущих половой жизнью, поскольку ВПЧ передается в основном половым путем или от женщины к ребенку при родах (случаев бытового инфицирования не зафиксировано);
• подростков от 10 до 12 лет - в таком молодом возрасте, как правило, отсутствуют половые контакты и активно работает иммунная система, тем самым обеспечивая оптимальную реакцию организма на препарат;
• для тех, в чьих анализах штаммов вируса не обнаружено;
• для пациентов в возрасте до 26 лет.

Вакцину Гардасил следует вводить по одной из двух схем: быстрой и стандартной (три разовые инъекции по 0,5 мл), с разными временными промежутками. Вакцинирование производится исключительно внутримышечно, в плечо. Введение в мышцу ягодицы или в бедро не рекомендуется по причине наличия жирового слоя под кожей в указанной области.

Введение препарата в мышцу создает особое депо, откуда компоненты вакцины медленно поступают в кровь, обеспечивая выработку антител как минимум в течение года.

Гардасил абсолютно противопоказан при:

• беременности;
• аллергических реакциях на компоненты состава препарата, что вызовет сильный побочный эффект;
• острых инфекциях и воспалениях.

Препарат считается наиболее эффективным предупреждающим ВПЧ средством.

Он показан при профилактике ряда заболеваний, в частности:

• злокачественных опухолях шейки матки, вульвы, влагалища;
• различных предраковых состояниях;
• раке полового члена;
• кондиломах.

Перед вакцинацией препаратом Гардасил следует получить одобрение врача и проконсультироваться с онкологом, чтобы исключить предрасположенность к раковым болезням.

Последняя актуализация описания производителем 02.12.2009

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Суспензия непрозрачная, белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовирусное .

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил ® отсутствуют.

Показания препарата Гардасил ®

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

рак шейки матки, вульвы и влагалища;

генитальные кондиломы (condyloma acuminata) .

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;

Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила ® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил ® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил ® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил ® .

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил ® отсутствуют.

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил ® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила ® при п/к и в/к введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил ® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека

Номер регистрации: № РК-БП-5№022433

Дата регистрации: 17.10.2016 - 17.10.2021

Инструкция

• русский

Торговое название

Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит

активные вещества :

тип 6 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 30 мкг

тип 11 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 16 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 60 мкг

тип 18 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг

тип 31 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 33 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 45 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 52 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

тип 58 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг

вспомогательные вещества : алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций. Препарат не содержит консервантов или антибиотиков.

Описание

Непрозрачная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).

Код АТХ J07BМ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Гардасил®9 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Механизм действия. Гардасил®9 это адъювантная неинфекционная девятивалентная рекомбинантная вакцина, приготовленная из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного белка (L1) четырех типов ВПЧ (6, 11, 16 и 18), что и в квадривалентной ВПЧ вакцине Гардасил (qHPV), и 5 дополнительных типов ВПЧ (31, 33, 45, 52, 58). Белки так же, как и у четырехвалентной вакцины, абсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфном гидроксифосфате сульфате алюминия). Они не способны инфицировать клетки человека, воспроизводиться и вызывать болезнь. Предполагается, что эффективность вакцин, содержащих L1 VLPs, опосредована развитием гуморального иммунного ответа.

Вакцина Гардасил®9 обеспечивает защиту против типов ВПЧ, которые вызывают 90% случаев рака шейки матки, 95% случаев аденокарциномы in situ (AIS), 75-85% случаев интраэпителиальной цервикальной неоплазии 2 и 3 степени (CIN 2/3), 85-90% случаев развития рака вульвы, 90-95% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN 2/3), 80-85% случаев развития рака влагалища, 75-85% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии влагалища (VaIN 2/3), 90-95% случаев развития рака анального канала, 85-90% случаев развития тяжелой анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN2 / 3), и 90% случаев развития остроконечной кондиломы, связанных с ВПЧ.

Целесообразность вакцинации вакциной Гардасил®9 основана на следующих факторах:

Иммуногенность, не уступающая по своим параметрам иммуногенности Гардасил®9 и иммуногенности ранее зарегистрированной квадривалентной вакцины против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет; эффективность вакцины Гардасил®9 против персистирующей инфекции и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 сопоставима с эффективностью qHPV.

Эффективность против инфекций и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58 у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет

Иммуногенность вакцины Гардасил®9 у мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 15 лет и мужчин от 16 до 26 лет против ВПЧ не ниже иммуногенности у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет.

Эффективность вакцины Гардасил®9

Эффективность Гардасил®9 против ВПЧ типов 6, 11, 16, 18

Статистический анализ, который проводился путем сравнения уровней геометрического значения титров (GMT) титров анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 методом конкурентного люминисцентного иммунологического анализа (cLIA), установил не меньшую эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 по сравнению Гардасилом на 7 месяце после завершения вакцинации. Иммунный ответ на вакцинацию вакциной Гардасил®9 был не ниже, чем иммунный ответ на вакцинацию Гардасилом. Клинические исследования выявили, что 99.6-100 % пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации вакциной Гардасил®9 .

Эффективность вакцины Гардасил®9 против ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58

Вакцина Гардасил®9 показала высокую эффективность в профилактике хронической инфекции и заболеваний шейки матки (96%), вульвы и влагалища (97.4%) с высокой степенью злокачественности, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52, и 58 в течение 6 месяцев после вакцинации по сравнению с квадривалентной вакциной. Вакцинация вакциной Гардасил®9 также снизила частоту отклонений от нормы (эффективность 92.9%) в тесте Папаниколау (Pap-тесте), цервикальных операциях и наружных генитальных процедурах (биопсии), и радикальной терапии шейки матки (эффективность 90.2%), связанных с ВПЧ 31, 33, 45, 52, и 58.

Эффективность вакцины Гардасил®9 при CIN 2, вызванной ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 была ниже по сравнению с qHPV и составила 94.4%, а при CIN 3 составила 100%.

При проведении биопсии шейки матки, связанной с ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 типами, эффективность вакцины Гардасил®9 по сравнению с квадривалентой вакциной составила 95.9%. При проведении радикальной терапии шейки матки, включая петлевую электроэксзицию шейки матки (LEEP) и конизацию шейки матки, эффективность составила 90.7%.

Иммуногенность вакцины

Минимальный уровень антител, обеспечивающий защиту от ВПЧ, в настоящее время не определен.

Штаммо-специфичные иммунологические анализы со штаммо-специфичными стандартами использовались для оценки иммуногенности к каждому типу вакцины. В ходе данных анализов измерялось количество антител в сравнении с единым нейтрализующим антигенным детерминатом для каждого отдельного типа ВПЧ. Для анализа каждого типа ВПЧ использовалась индивидуальная шкала; сравнение по типам и с другими анализами не было значимым.

Иммуногенность измерялась по количеству лиц, у которых определялась серопозитивность к антителам соответствующих вакцинных типов ВПЧ и геометрическому значению титров антител (GMT).

Вакцинация вакциной Гардасил®9 обеспечила выработку анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16, анти-ВПЧ 18, анти-ВПЧ 31, анти ВПЧ 33, анти-ВПЧ 45, анти-ВПЧ 52, и анти-ВПЧ 58 на 7 месяце после иммунизации. В клинических исследованиях 99.6 - 100% привитых вакциной Гардасил®9 пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации. Уровни GMT были выше у девочек и мальчиков, чем у женщин в возрасте от 16 до 26-лет, и выше у мальчиков, чем у девочек и женщин.

Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет является прогностической исходя из уровня иммуногенности.

Уровни GMTs анти-ВПЧ на 7 месяце после вакцинации у юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет были сравнимы с таковыми у девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет. Высокая иммуногенность, как и при вакцинации квадривалентой вакциной qHPV, также наблюдалась у мужчин, имеющих секс с мужчинами (МСМ) в возрасте от 16 до 26 лет, хотя и меньше, чем у обычных юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет. Данные результаты подтверждают эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у мужчин в целом.

В настоящее время нет клинических исследований у женщин старше 26 лет. Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у женщин в возрасте от 27 до 45 лет против 4 основных типов ВПЧ основана на высокой эффективности квадривалентой вакцины (qHPV) у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и сравнимой иммуногенности вакцины Гардасил®9 и qHPV у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет.

Длительность иммунного ответа вакцины Гардасил®9

Изучение устойчивости иммунного ответа после завершения полного курса вакцинации вакциной Гардасил®9 у пациентов, находящихся под постоянным врачебным контролем проводится в течение, по меньшей мере, 10 лет после вакцинации на выявление безопасности, иммуногенности и эффективности данной вакцины.

У подростков в возрасте от 9 до 15 лет длительность иммунного ответа составила 3 года, причем 93 - 99 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными.

У женщин в возрасте от 16 до 26 лет длительность иммунного ответа составила 3.5 лет, причем 78 - 98 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными. Эффективность наблюдалась у всех больных независимо от наличия серопозитивной реакции на вакцину против ВПЧ любого типа до конца исследования.

Иммунный ответ на Гардасил®9 при использовании 2-дозовой схемы вакцинации у лиц в возрасте от 9 до 14 лет

В клинических исследованиях оценивался иммунный ответ после вакцинации Гардасилом® 9 в следующих группах: девочки и мальчики от 9 до 14 лет, получившие 2 дозы; девочки от 9 до 14 лет и женщины от 16 до 26 лет, получившие 3 дозы вакцины.Через один месяц после последней дозы назначенной схемы вакцинации, от 97,9% до 100% пациентов во всех группах стали серопозитивными к антителам 9 вакцинных типов ВПЧ. Средние геометрические значения титров были выше у девочек и мальчиков, получивших 2 дозы Гардасила® 9 (в 0, 6 месяцев или 0, 12 месяцев), чем у 16 - 26- летних девочек и женщин, получивших 3 дозы Гардасила® 9 (в 0,2,6 месяцев) для каждого из 9 вакцинных типов ВПЧ. На основании этой иммуногенной сшивки сделан вывод об эффективности 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом® 9 у 9-14-летних девочек и мальчиков.

В том же исследовании, у 9-14-летних девочек и мальчиков, средние геометрические значения титров антител через один месяц после последней дозы вакцины были количественно ниже для некоторых вакцинных типов после 2-дозовой схемы, чем после 3-дозовой схемы вакцинации (т.е. типы ВПЧ 18, 31, 45 и 52 через 0, 6 месяцев и тип ВПЧ 45 после 0,12 месяцев). Клинические значение этих результатов не установлено.

Длительность защиты после 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом® 9 не установлена.

Показания к применению

Вакцина Гардасил®9 показана для активной иммунизации пациентов старше 9 лет против заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ):

Предопухолевые состояния и злокачественные новообразования шейки матки, вульвы, влагалища и ануса, вызываемые вакцинными типами ВПЧ

Остроконечные кондиломы Condyloma acuminata , вызванные определенными типами ВПЧ

Выбор схемы вакцинации и ревакцинации производится согласно официальным рекомендациям (см. разделы Фармакодинамика и Особые Указания для важной информации по данным, которые подтверждают показания).

Способ применения и дозы

Дозировка

Схема вакцинации состоит из 3-х доз по 0.5 мл по схеме 0-2-6 месяцев.

Существует альтернативная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится как минимум через один месяц после введения первой дозы, а третья доза должна вводиться минимум через три месяца после второй дозы. Все три дозы должны быть введены в течение одного года.

Альтернативно, пациентам от 9 до 14 лет Гардасил ®9 может применяться согласно 2-дозовой схеме. Вторую дозу необходимо вводить между 5 и 13 месяцами после введения первой дозы. В случае, если вторая доза вакцины была введена раньше чем через 5 месяцев после первой дозы, всегда должна вводиться третья доза.

Гардасил 9 должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Необходимость введения бустерной дозы не определена.

Исследования по взаимозаменяемости вакцины Гардасил®9 с другими вакцинами против ВПЧ не проводились.

Пациентам, ранее получившим квадривалентную вакцину против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типа по трехдозовой схеме (Гардасил), допускается введение 3 дозы вакцины Гардасил®9.

Дети в возрасте младше 9 лет

Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у детей младше 9 лет в настоящее время нет.

Женщины в возрасте старше 27 лет

Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у женщин в возрасте старше 27 лет в настоящее время нет.

Способ применения

Вакцину Гардасил®9 вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО, ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИКОЖНО!

Смешивание вакцины в одном шприце с любыми другими вакцинами и раствором - не допускается.

Инструкция по применению предварительно заполненного шприца

Гардасил®9 выглядит как прозрачная жидкость с белым осадком. Хорошо встряхните предварительно наполненный шприц перед использованием. После встряхивания Гардасил®9 представляет собой белую мутную суспензию. Любые парентеральные препараты перед введением необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменения цвета. В случае наличия видимых частиц или изменения цвета препарат к применению не пригоден. Если в упаковке содержатся 2 иглы различной длины, выберите соответствующую иглу для обеспечения внутримышечного введения, исходя из размера и веса пациента. Прикрепить иглу, повернув ее по часовой стрелке до прочного закрепления иглы на шприце. Ввести всю дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Вакцина должна быть использована в поставленном виде. Следует применять полную рекомендованную дозу вакцины.

Неиспользованная вакцина или отходы должны быть уничтожены согласно местным требованиям.

Побочные действия

Все предполагаемые нежелательные явления, связанные с вакцинацией, представлены по частоте возникновения: очень часто (≥1/10) и часто (≥1/100, <1/10).

Очень часто

Головная боль

Боль, припухлость, покраснение в месте инъекции

Часто

Головокружение, тошнота, лихорадка, утомляемость

Зуд и кровоподтек в месте инъекции

Наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдаемыми в ходе клинических исследований у 1 053 здоровых подростков в возрасте от 11 до 15 лет при совместном введении первой дозы вакцины Гардасил®9 с комбинированной противодифтерийной, противостолбнячной, противококлюшной бесклеточной вакциной и полиемилитной (инактированной) бустер-вакциной отмечались местные реакции в месте введения (припухлость, покраснение), головная боль и лихорадка. Наблюдаемые различия составили < 10% и у большинства пациентов побочные эффекты были легкой и средней степени тяжести.

Постмаркетинговые наблюдения*

Воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия

Аллергические реакции, включая анафилактическую/анафилактоидную реакции, бронхоспазм, крапивницу

Острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре, обморок (иногда сопровождается тонико-клоническими судорогами)

Тошнота

Артралгия, миалгия

Астения, усталость, озноб

* Данные побочные реакции были зарегистрированы после применения вакцины Гардасил® и могут наблюдаться после вакцинации Гардасилом® 9.

Противопоказания

Гиперчувствительность, включая сильную аллергическую реакцию на дрожжи, входящие в состав вакцины, или реакция, возникшая после введения предыдущей дозы Гардасил® или Гардасил®9

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

Острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания средней или тяжелой степени тяжести

Повышение температуры тела выше 38°С

Детский возраст до 9 лет (применение вакцины Гардасил®9 у детей младше 9 лет не изучалось)

Беременность

Лекарственные взаимодействия

Безопасность и иммуногенность вакцинации у пациентов, которые получали иммуноглобулины или препараты крови в течении 3 месяцев до вакцинации в клинических исследованиях не изучались.

Совместное применение с другими вакцинами

Гардасил®9 может назначаться совместно с комбинированной противодифтерийной (d), противостолбнячной (T), противококлюшной (бесклеточной ap) и/или полиемилитной (инактированной) бустер-вакциной (вакцины dTap, dT-IPV, dTap-IPV) без значительного изменения иммунного ответа любых компонентов обоих вакцин. Данные основаны на результатах, полученных в ходе клинического исследования, в котором была применена комбинированная вакцина dTap-IPV одновременно с первой дозой вакцины Гардасил®9.

Совместное применение с гормональными контрацептивами

Клинические исследования у женщин в возрасте от 16 до 26 лет, из которых 60.2% получали гормональные контрацептивы во время вакцинации, не установили изменений иммунного ответа на вакцинацию вакциной Гардасил®9.

Особые указания

С целью предотвращения анафилактических реакций после введения вакцины Гардасил®9 необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и, при необходимости, медикаментозную терапию.

Решение о вакцинации пациента должно учитывать риск наличия заболеваний, вызванных ВПЧ в анамнезе и потенциальную пользу от вакцинации.

Случаи обмороков, иногда сопровождаемые падением, могут произойти после вакцинации любой вакциной, особенно у подростков как следствие психогенной реакции на укол. Это состояние может сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия, и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления. Поэтому в течение 15 минут после вакцинации за пациентами следует установить медицинское наблюдение. Очень важно обеспечить наличие необходимой помощи, для предупреждения травм при падении от обмороков.

Вакцинацию лиц с сильным повышением температуры следует отложить. Однако, наличие легких форм инфекции, таких как инфекция верхних дыхательных путей или незначительное повышение температуры, не является противопоказанием для вакцинации.

Как и при использовании других вакцин, вакцинация вакциной Гардасил®9 не может обеспечить защитную эффективность у всех привитых пациентов. Вакцина защищает только от заболеваний, вызванных типами ВПЧ, входящими в состав вакцины. Поэтому необходимо продолжить использование необходимых средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем.

Вакцина предназначена только для профилактики заболеваний и не оказывает влияния на активные ВПЧ инфекции или развитие клиники заболеваний. Вакцина не оказывает терапевтического эффекта и не предназначена для лечения рака шейки матки, диспластических изменений шейки матки, вульвы и влагалища с высокой степенью злокачественности или остроконечных кондилом. Она также не предназначена для профилактики развития других патологических изменений связанных с ВПЧ.

При использовании вакцины Гардасил®9 у взрослых женщин необходимо учитывать преимущественную распространенность типа ВПЧ в различных географических зонах.

Вакцинация не заменяет рутинного цервикального скрининга т.к. ни одна вакцина не может гарантировать 100% эффективность. Вакцина Гардасил®9 не обеспечивает защиту от всех типов ВПЧ или существующих на момент вакцинации ВПЧ инфекций. Цервикальный скрининг остается критически важным и проведение его должно следовать местным рекомендациям.

Нет данных по использованию Гардасил®9 у людей с нарушенной иммунной реактивностью. Безопасность и иммуногенность qHPV против ВПЧ оценивались у ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте от 7 до 12 лет.

Лица со сниженной активностью иммунной системы вследствие проведения имунносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин могут не реагировать на вакцину.

Вакцину следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

В настоящий момент продолжаются долгосрочные контролируемые исследования для того, чтобы установить длительность защиты.

Нет данных по безопасности, иммуногенности или данных по эффективности для поддержания взаимозаменяемости вакцины Гардасил®9 с бивалентными или квадривалентными ВПЧ вакцинами.

Беременность, период лактации и фертильность

Имеющиеся многочисленные данные о вакцинации беременных женщин (более 1000 случаев успешных родов) указывают на отсутствие у Гардасил®9 влияния на развитие плода и токсического воздействия на плод. Однако, этих данных недостаточно для рекомендации Гардасил®9 во время беременности. Поэтому вакцинацию следует отсрочить до разрешения беременности.

Гардасил®9 может применяться во время грудного вскармливания. Клинические исследования у 92 пациенток, которые кормили грудью во время вакцинации, установили сравнимую поствакцинальную иммуногенность у кормящих матерей и не кормящих женщин. В дополнение, профиль нежелательных явлений среди кормящих женщин был сопоставим с общими показателями безопасности среди населения. Никаких серьезных неблагоприятных явлений у детей, которые находились на грудном вскармливании в период вакцинации, отмечено не было.

Данные о воздействии Гардасил®9 на фертильность человека отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных, указывающих на то, что Гардасил®9 влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Передозировка

В настоящее время нет данных о передозировке вакциной Гардасил®9 .

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 0,5 мл (1 доза) в одноразовом предварительно наполненном стеклянном шприце (объем 1,5 мл) с фиксатором-уплотнителем (силиконовый с покрытием FluroTec) и коричневым винтовым колпачком.

Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ).
Препарат: ГАРДАСИЛ®
Активное вещество препарата: human papillomavirus vaccine, recombinant
Кодировка АТХ: J07BM01
КФГ: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека
Регистрационный номер: ЛС-002293
Дата регистрации: 24.11.06
Владелец рег. удост.: MERCK SHARP & DOHME B.V. {Нидерланды}

Форма выпуска Гардасил, упаковка препарата и состав.

Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета.

0.5 мл
L1 белки вируса папилломы человека
120 мкг,
в т.ч. тип 6
20 мкг
тип 11
40 мкг
тип 16
40 мкг
тип 18
20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг), натрия хлорид (9.56 мг), L-гистидин (780 мкг), полисорбат 80 (50 мкг), натрия борат (35 мкг), вода д/и.

0.5 мл — флаконы объемом 3 мл (1) — пачки картонные.
0.5 мл — флаконы объемом 3 мл (10) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые объемом 1.5 мл (1) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы одноразовые объемом 1.5 мл (6) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 6 или 12 стерильными иглами (или без игл) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Гардасил

Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика препарата.

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил отсутствуют.

Показания к применению:

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

Рак шейки матки, вульвы и влагалища;

Генитальные кондиломы (condiloma acuminata);

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

Аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);

Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);

Внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);

Внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);

Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

Дозировка и способ применения препарата.

Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Побочное действие Гардасил:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: 1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: 1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к препарату:

Повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

При возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и лактации.

Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Особый указания по применению Гардасил.

Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.